药物临床试验形式审查表（参考）

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药物临床试验形式审查表（参考）

发布人：xaszxyy3 　发布日期：2020-09-09

药物临床试验形式审查表

项目	项目名称
	药物通用名				NMPA临床批件号（如有）
	药物注册分类			临床试验分期		Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□ 其他□ ________________________
申办者	申办者名称			专业组
	监查员		电话	主要研究者			电话
安慰剂对照		是□ 否□		起止时间		______年______月______日至 ______年______月______日
多中心临床试验		是□ 否□		牵头单位

送审文件清单

1	申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函	有 □ 无 □
2	NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）	有 □ 无 □
3	申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明	有 □ 无 □
4	申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）	有 □ 无 □
5	中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书	有 □ 无 □
6	监查员委托函、简历及资质	有 □ 无 □
7	我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）	有 □ 无 □
8	组长单位的伦理批件和成员表（如适用）	有 □ 无 □
9	研究者手册（版本号，日期）	有 □ 无 □
10	试验方案（版本号、日期）	有 □ 无 □
11	病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）	有 □ 无 □
12	研究病历样表（版本号、日期）	有 □ 无 □
13	知情同意书（版本号、日期）	有 □ 无 □
14	受试者招募广告（如适用）	有 □ 无 □
15	其他受试者相关材料（如适用）	有 □ 无 □
16	试验用药品的药检证明	有 □ 无 □
17	试验用药品的说明书（如适用）	有 □ 无 □
18	临床试验责任保险单	有 □ 无 □
19	盲法试验的揭盲程序（如适用）	有 □ 无 □
20	申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表	有 □ 无 □
21	本中心拟参加本试验的研究者名单	有 □ 无 □
22	本中心拟参加本试验的研究者资质	有 □ 无 □
23	选择安慰剂对照的原因说明（如适用）	有 □ 无 □
24	风险管理计划（如适用）	有 □ 无 □
25	SMO和CRC资质资料（如适用）	有 □ 无 □
26	研究者利益冲突声明	有 □ 无 □

国家药品监督管理局临床研究批件（如有）

如有研究批件，批准后三年有效期时间内

是 □ 否 □

临床试验中主要关注内容和需补充观察指标（如有）,请描述：

是 □ 否 □

药物临床试验方案形式审查要点

1	注明版本号/版本日期, 研究者、申办者、CRO三方签字	是 □ 否 □
2	注明国家药品监督管理局的临床研究批件号	是 □ 否 □
3	注明研究计划起止时间	是 □ 否 □
4	内容符合GCP要求：	是 □ 否 □
	流程表	是 □ 否 □
	研究背景	是 □ 否 □
	研究目的	是 □ 否 □
	设计方法和样本依据	是 □ 否 □
	适应证诊断标准，受试者入选排除剔除标准	是 □ 否 □
	疗效观察指标与判定标准	是 □ 否 □
	安全性观察指标与判定标准	是 □ 否 □
	常见ADR与救治措施	是 □ 否 □
	药物信息与管理	是 □ 否 □
	质量控制措施	是 □ 否 □
	医学伦理，有充分安全监察计划，以保证受试者的安全	是 □ 否 □
	统计方法	是 □ 否 □

知情同意书形式审查要点

1	注明版本号/版本日期	是 □ 否 □
2	语言通俗易懂	是 □ 否 □
3	如为随机双盲对照试验，注明受试者有被随机分到试验组与对照组（可能为空白对照）的可能性	是 □ 否 □
4	书写内容全面，符合格式规范	是 □ 否 □
5	注明受试者接受操作与检查次数	是 □ 否 □
6	注明药物可能的不良反应和救治措施	是 □ 否 □
7	告知信息充分，包括可能的风险与受益	是 □ 否 □
8	保护受试者的隐私和保证数据的保密性	是 □ 否 □
9	告知受试者随时可退出研究	是 □ 否 □
10	受试者签字和日期	是 □ 否 □
11	注明研究者签字和日期	是 □ 否 □
12	其他（如有）	是 □ 否 □

审查单位：色花堂药物临床试验机构办公室

监查员：

机构办秘书：

日期：________年_________月__________日